L’Azienda Ospedaliera di Perugia è tra i centri italiani accreditati da Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) per lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche di Fase I per testare la sicurezza e la tollerabilità dei nuovi farmaci non ancora in commercio. Dopo l’accreditamento dell’Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, anche la struttura complessa di Oncologia Medica diretta dal professor Fausto Roila risponde ai criteri stringenti dell’Aifa per la sperimentazione clinica di Fase 1, contribuendo ad arricchire l’area onco-ematologica dell’Ospedale Santa Maria della Misericordia di nuove opzioni terapeutiche per i pazienti.

La sperimentazione clinica dei farmaci

“Si tratta di una fase molto delicata -sottolinea il professor Roila- in quanto, per la prima volta, si studia il farmaco sulla persona. In oncologia non si fanno studi di fase 1 con volontari sani ma solo con persone già ammalate. Spesso si tratta di pazienti che non rispondono più alle cure disponibili.

Questa è una caratteristica cruciale perché permette di aprire importanti e preziosi scenari per la ricerca e lo studio di quei farmaci che potrebbero contribuire a scrivere un altro futuro per i pazienti oncologici. Voglio cogliere l’occasione per ringraziare i miei collaboratori: il professor Mario Mandalà, la dottoressa Sonia Fatigoni e i gli specialisti data manager della mia Struttura che hanno contribuito alla realizzazione di questo ambizioso progetto”.

I rigidi criteri normativi con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco valuta, ai fini dell’accreditamento, centri e laboratori per gli studi clinici di Fase 1, prevedono molteplici aspetti quali, ad esempio, una formazione specifica del personale, la presenza di una farmacia ospedaliera con laboratori galenici dotati di sistemi di assicurazione della qualità molto rigorosi, un modello organizzativo che consenta la gestione a trecentosessanta gradi del paziente che si sottopone allo studio ed elevati standard qualitativi che garantiscano efficacia e sicurezza nei trattamenti non ancora registrati.

“Nella gestione degli studi clinici sperimentali di Fase 1 – spiega il direttore della Farmacia Ospedaliera, dottor Alessandro D’Arpino- la farmacia ospedaliera svolge un ruolo strategico e centrale, nella ricezione, stoccaggio e dispensazione dei campioni sperimentali e nella tracciabilità di tutta la catena distributiva del farmaco/campione oggetto della ricerca, dal produttore fino al letto del paziente.

In questa catena logistica sono moltissimi gli step nei quali è necessario dare evidenza della tracciabilità del mantenimento della catena del freddo, e di tutte le fasi di ricezione stoccaggio, preparazione e somministrazione dei campioni sperimentali, con la finalità di garantire qualità, efficacia e sicurezza dei trattamenti ai fragili pazienti oncologici”.

Ricerca che si riflette sulla qualità dei servizi

“I risultati raggiunti -commenta il direttore generale, Giuseppe De Filippis- testimoniano l’eccelso livello di ricerca che si riflette sulla qualità clinico assistenziale dell’Azienda Ospedaliera.

Queste delicate, quanto importanti sperimentazioni sui farmaci, contribuiranno al progresso nella lotta ai tumori solidi e alle leucemie”